Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

ALSYMPCA

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BC1-062007-006195-11

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit mehrfacher Verabreichung von AlpharadinTM zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom mit skeletalen Metastasen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Die Wirksamkeit von Alpharadin: Vergleich der Gesamtüberlebenszeit der Patienten beider Studienarme Alpharadin plus best Standard Of Care und Placebo plus  best Standard Of Care

Sekundäre Prüfziele

  • Zeit bis zum Auftreten spezifizierter Krankheitsereignisse
  • Veränderungen PSA und ALP
  • Akutes und langfristiges Sicherheitsprofil
  • Lebensqualität

Diagnose

Patienten mit HRPC mit mindestens 2 oder mehr Knochenmetastasen mit Knochenschmerzen (oder aktuell keine Schmerzen aber Analgesics einnehmen)

Patientenmerkmale

Stadium

Hormonrefraktär, Knochenmetastasen

Alter

18-120

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Bekannter hormonrefraktärer Status der Erkrankung (gegen ein oder mehrere antihormonelle Behandlungsregimen)
  • ECOG-Performance-Status: 0 – 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Multiple Knochenmetastasen (≥ 2  „Hot Spots“)
  • Entweder regelmäßige Einahme von Analgetika oder Behandlung mit EBRT zur Linderung der Knochenschmerzen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Die Patienten sollten bereits eine oder mehrere Chemotherapien mit Taxotere gehabt haben oder aber diese nicht wollen oder vertragen (Die Patienten dürfen beliebig viele Chemos gehabt haben)
  • Serum-PSA-Wert ≥ 5 ng/ml (μg/l)
  • Hämoglobin ≥10.0 g/dl (6,2 mmol/l)
  • Absolute Neutrophile ≥ 1,5 x 10 9/l
  • Thrombozyten ≥ 100 x 10 9/l

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten dürfen keine viszeralen Metastasen haben oder gehabt haben
  • Keine Vorbehandlung mit anderen Radiopharmaka (Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 innerhalb der letzten 24 Wochen)
  • Keine Lymphknoten ≥ 3 cm
  • Keine  Rückenmarkskompression
  • Keine unkontrollierbare fäkale Inkontinenz
  • Keine Behandlung mit Chemo in den nächsten 6 Monaten geplant

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

  • In der Behandlungsphase bekommen die Studienpatienten  6 Injektionen mit Alpharadin (Radium-223-Chlorid) oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Abstand von jeweils 4 Wochen verabreicht
  • Randomisierung Verum / Placebo: 2 : 1
  • Zusätzlich sollen die Studienpatienten die bestmögliche Behandlung bekommen
  • Patienten dürfen auch in der aktiven Studienphase bestrahlt werden
  • FU bis 36 Monate

Sonstiges

Die Studie wird an 10 Studienzentren in Deutschland durchgeführt. Die Kontaktdaten zu den Studienzentren sind im  Dateianhang aufgeführt.

Die Ergebnisse der Phase 2 Studie ergaben folgende Schlußfolgerungen:

Verlängertes Überleben: nach 24 Monaten Beobachtungszeit war das mediane Überleben  46 Wochen bei Placebo und 65 Wochen bei Alpharadin

  • Gesteigerte Lebensqualität durch Reduktion der Schmerzen
  • Die Gruppe mit Radium-223 hatte weniger schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zur Placebo-Gruppe
  • Die  Auswirkungen von Radium-223 auf das Blutbild sind im Vergleich zur Chemotherapie gering
  • Radium-223 zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil ohne dosisabhängige Hämatotoxizität
  • Radium-223 scheint die klinische Progression des Tumors verlangsamen zu können. Dies konnte durch den Rückgang der Knochen-ALP bestätigt werden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Algeta ASA, Oslo, Norwegen

Sponsorvertreter

Susanne Hegner

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Steffen Alexander Wedel

Monitoring

CRO-Pharmanet Services

Susanne Hegner

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