Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

Soma-47-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
472008-002338-31511

Prospektive randomisierte Phase II Studie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktären Prostatakarzinom mittels LHRH-Analoga und Somatostatin-Analoga unter Berücksichtigung der neuroendokrinen Expression sowie des Androgenrezeptorstatus

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bei Patienten mit einem HRPC nach radikaler Prostatektomie, soll durch sekundäre Hormonmanipulation mit einem Somatostatin-Analogon einen auf ein Sistieren des Tumorwachstums hinweisender PSA-Regress eingeleitet werden

Sekundäre Prüfziele

Monitoring beurteiltes Ansprechen soll der Einfluss dieser Therapie auf unterschiedliche Serummarker untersucht werden (CgA, IGF-1; IGF-GP3) im Hinblick auf eine effiziente Modulation neuroendokrinen Differenzierung

Diagnose

Nicht metastasiertes hormoninsensibles Prostatakarzinom nach radikaler Prostatektomie

Patientenmerkmale

Alter

40-90

Einschlusskriterien

- Einwillgungsfähige Patienten

- Patienten mit biochemischem Relapse nach radikaler Prostatektomie unter hormonablativer Therapie mit einem LHRH Analogen oder nach Kastration, ohne Computer-oder skelettszintigraphischen Nachweis manifester metastatischer Läsionen

-Serumtestosteron < 1,75nmol/l

-Karnofskyindex >70

-Keine vorangegangene oder gleichzeitige Chemotherapie (Ausnahme: Hormontherapie)

-Keine gleichzeitige Strahlenbehandlung

-Laborchemisch weitgehend unauffällige Leber-, Pankreas- und Nierenfunktion (Bilirubin < 2,5 UNL/dl, Kreatinin < 1,5 fache UNL mg/dl, Amylase und Lipase im Normbereich)

-Erhöhte( >40U/L gemäß des Elisa kit) Chromogranin A - Plasmaspiegel, welche durch zwei Folgemessungen dokumentiert wurden

-Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder sonstige allergische Prädisposition in der Vorgeschichte

 

Ausschlusskriterien

- Karnofskyindex  < 70

- einwilligungsunfähige Patienten

- Pankreasvorerkrankungen, Z.n. Pankreatitis

- Alkoholabusus

-Obstruktive Lungenerkrankung oder bekannte allergische Prädisposition

- Vorliegen einer nicht kurierten Zweitmalignomerkrankung

-Medikamenteneinnahme, die die Funktion des Immunsystems behindert

- Vorbehandelte Chemotherapie

- Gleichzeitige Strahlentherapie

- Zerebrales Krampfleiden

- Schwere physikalische oder psychologische Begleiterkrankungen, die die Compliance des Patienten im Hinblick auf protokollgemässes Verhalten beeinträchtigen oder die die Evaluierung der Arzneimittelsicherheit verhindern könnten, z.B. klinisch signifikanter Aszites, Herzinsuffizienz > NYHA III, klinisch relevante EKG Auffälligkeiten

- Einsatz anderer Studienmedikationen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisation

Studiendesign

  • Phase IIa
  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Patienten kommen im vierwöchigen Rhythmus über 7 Monate und bekommen eine bzw. zwei ( je nach Patientengruppe) s.c. Spritzen verabreicht

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

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