Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

QoLiTax

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DOCET_L_03444

Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, metastasiertem hormonrefraktären Prostatakarzinom, metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Halsbereich, die eine Docetaxelhaltige Chemotherapie erhalten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Als primäre Fragestellung der nicht-interventionellen Studie soll untersucht werden, ob das Auftreten schwergradiger hämatologischer Toxizität unter Docetaxel die  Lebensqualität im Therapiezeitraum beeinflusst. Konkret soll überprüft werden, ob bei Patienten, die unter Therapie eine Leukopenie vom NCI-CTC-Schweregrad 3 oder 4 oder eine mit Fieber verbundene Leukopenie erleiden, die Rate mit mindestens 5%iger Verschlechterung der globalen Lebensqualitätsskala (vgl. Ajani et al. JCO 2007; 25: 3210-3216) sich signifikant von derjenigen bei Patienten ohne diese Toxizität unterscheidet. Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden in die Studie eingeschlossen: metastasiertem Mammakarzinom, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC), metastasiertem hormonrefraktären Prostatakarzinom, metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Halsbereich.

Sekundäre Prüfziele

Sekundär sollen weitere wichtige Fragen untersucht werden, wie z.B., ob und in welchem Maße Subgruppen von Patienten auch eine Verbesserung der Lebensqualität erfahren. Welchen Effekt haben Ansprechen oder eine zu Beginn der Therapie bereits symptomatische Erkrankung auf eine potentielle Verbesserung der Lebensqualität? Geprüft werden soll ferner, ob es nachweisbare Unterschiede im Hinblick auf diese Fragen zwischen den verschiedenen o.g. Krankheitsgruppen gibt. Schließlich soll sekundär auch der Einfluss der nicht-hämatologischen Toxizität auf die Lebensqualität untersucht werden.

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Metastasiert, hormonrefraktär

Alter

18-100

Einschlusskriterien

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden in die Studie eingeschlossen: metastasiertem Mammakarzinom, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), metastasiertem hormonrefraktären Prostatakarzinom, metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Halsbereich.

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Für diese nicht-interventionelle Studie sind keine diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erforderlich, die über die ohnehin notwendigen hinausgehen. Durch die Erhebung wird die Behandlungsroutine nicht verändert.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD DR Salah-Eddin Al-Batran

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