Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

AP 55/09 - SEAL

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der PSA – Progressionsfreiheit innerhalb von 5 Jahren in den beiden Gruppen

- Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt, von dem ab die Zeit bis zum PSA-Progress gerechnet wird

- bei Tumorfreiheit beträgt der Nachbeobachtungszeitraum 5 Jahre

 

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich des Gesamtüberlebens und der Morbidität nach eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie
  • Erarbeitung eines Standards für die operative Durchführung der radikalen Prostatektomie sowie der Lymphadenektomie
  • histopathologische Aufarbeitung der Operationspräparate

Für die chirurgische Therapie ist besonders eine präzise Definition der Lymphknotenfelder von Bedeutung, die im Rahmen der pelvinen Lymphadenektomie ausgeräumt werden müssen. Damit verbunden ist die Aufstellung von Qualitätskriterien in Form von Angaben über die Mindestanzahl der zu entfernenden Lymphknoten und Resektionsränder in Form von zusätzlichen Probeentnahmen aus den Resektionsrändern. Diese Standards sollen dann in die Kriterien der UICC-Klassifikation aufgenommen werden.

Diagnose

Patienten mit einem lokal resektablen, bioptisch gesicherten intermediate- und high-risk Prostatakarzinom nach den D’Amico-Kriterien (intermediate-risk: PSA 10-20 ng/ml, cT2b-c, Gleason-Score 7; high-risk: PSA >20 ng/ml, >cT2c, Gleason-Score 8-10) ohne klinischen Hinweis auf Organmetastasen und ohne frühere therapeutische Maßnahmen, die einen Einfluss auf die pelvine Lymphadenektomie haben könnten.

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Einschlusskriterien

  • Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor
  • Negatives Knochenszintigramm (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
  • Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktionen
  • Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU

Ausschlusskriterien

  • Manifestes Zweitkarzinom
  • Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
  • Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Limitierte (eingeschränkte) versus extendierte (augedehnte) pelvine Lymphadenektomie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Essen

  • Tel. +49 (0)201/ 7 23 - 0
  • Fax +49 (0)201/ 7 23 - 46

Leiter der klinischen Prüfung

Professor Dr. med. Susanne Krege

nach oben