Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

SP005 VIABLE

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
SP005 VIABLE2012-002814-38: IND: 015255

Eine randomisierte, doppelt blinde, multizentrische, Parallelgruppen-Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/PCa versus Placebo bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mcrPCA), die für eine Erstlinienchemotherapie geeignet sind

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Es soll die Überlegenheit der Therapie mit DCVAC/PCa mit zusätzlicher Standard-Chemotherapie (Docetaxel + Prednison) gegenüber der Therapie mit Placebo, der Standardchemotherapie (Docetaxel + Prednison) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom gezeigt werden, gemessen am Overall Survival (OS)

Sekundäre Prüfziele

Beurteilung der Sicherheit, Tumorprogression, Progression der Prostata-spezifischen Antigene, progressionsfreies Überleben (PFS), Auftreten von skelettassoziierten Ereignissen (SRE), Verhältnis von Patienten, die eine 2nd Line Therapie benötigen und dem Start der 2nd Line Therapie, Wechsel der Lebensqualität.

Diagnose

Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Adenoprostatakarzinom
  • Metastasen des Skeletts, der Weichteile oder im Bauchraum
  • Krankheitsprogression trotz Androgendeprivationstherapie (ADT) -> Details siehe Protokoll oder
  • Progression von messbaren Lymphknoten (≥ 15mm) oder Bauchläsionen gemessen per RECIST v1.1
  • zwei oder mehrere neue Läsionen im Skelettszinti
  • Laborwerte siehe Protokoll

Ausschlusskriterien

  • bestätigte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • auch andere Metastasen im Bauchraum
  • vorausgegangene Chemotherapie
  • aktuell bestehende Rückenmarkskompression
  • Komorbiditäten: HIV, aktive HBV oder HCV
  • mehr Details siehe Protokoll

 

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Patienten erhalten DCVAC/PCa oder Placebo als vorbereitete Studienmedikation gemäß Prüfplan. Alle Patiente erhalten die Standardchemotherapie (Docetaxel plus Prednison).

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Chiltern International GmbH

    Leiter der klinischen Prüfung

    Jan Fagerberg

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