Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

SEAL 2

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
Uni-Koeln-2831n.a.n.a.n.a.n.a.

Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens innerhalb von 10 Jahren in den beiden Gruppen (i.e. Primary endpoint: Gesamtüber-leben unter einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren). Das primäre Studienziel ist definiert als eine Verbesserung des 10 Jahresüberlebens von 83% auf 88%. Das Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt, von dem ab die Zeit bis zum Versterben gerechnet wird.

 

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Studienziele sind der Vergleich des tumorspezifischen Überlebens, der PSA-Rezidivfreiheit, des metastasenfreien Überlebens und der Morbidität nach eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie.

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Einschlusskriterien

  • stanzbioptisch gesichertes P-CA mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (Gleason 7-10 o. PSA > 10 ng/ ml)
  • lokal operabel lt. DRU/ TRUS
  • unauffälliges Skelettszinti (Skelettszinti muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml)
  • unauffälliges CT (CT muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml)
  • ausreichende  o hämatol.   o gerinnungsphysiol.   o renale   o hepatische und   o pulmonale Funktion
  • Karnofsky-Status > 80 %
  • Pat. Compliance und geografische Nähe für adäquates Follow Up

 

Ausschlusskriterien

  • histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasen
  • manifestes Zweitkarzinom
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere kardiovaskuläre NYHA Grad III/ IV Erkrankung
  • schwere pulmonale Erkrankung (pO2 < 60 mmHg)
  • schwere renale Erkrankung
  • schwere hepatische Erkrankung
  • schwere hämatopoetische Erkrankung z.B. Knochenmarksaplasie
  • schwere psychatrische Erkrankung
  • schwere aktive oder chronische Infektion
  • vorangegangene Chemotherapie (präop. antiandrogene Therapie < 3 Mon. ist erlaubt)
  • vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die in Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Operation: radikale Prostatektomie mit ausgedehnter oder eingeschränkter Lymphadenektomie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Sponsorvertreter

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

Leiter der klinischen Prüfung

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

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