Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

g-Rampp

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
PV4679n.a.n.a.NCT02454543DRKS00008770

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (g-RAMPP), wobei das “g-“ für german steht

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist, bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom, den Effekt der radikalen Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenektomie auf die tumorspezifische Überlebenszeit, die Zeit bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Situation (der klinischen Pro-gression, die Überlebenszeit) und die Lebensqualität zu untersuchen. Neben dem Vergleich der randomisierten Therapie wird der Einfluss von patienten- und krankheitsassoziierten Faktoren auf den klinischen Verlauf (prognostischer Effekt) und auf den Therapievergleich (prädiktiver Effekt) untersucht.

 

Diagnose

Prostatakarzinom mit begrenzten ossären Metastasen

Patientenmerkmale

Stadium

ossär metastasiert

Alter

18-75

Einschlusskriterien

 

1. Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung)

2. Mindestens eine und höchstens 5 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm, CT, MRT oder PET) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt

3. PSA ≤ 200 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)

4. Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung

5. Lokal resektables Tumorstadium ECOG Performance Status 0-1

6. Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung

7. Alter ≥ 18 - ≤ 75 Jahre

8. Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien

 

1. Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisko bei entsprechender Komorbidität)

2. Nachweis von mehr als 5 Knochenmetastasen

3. Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika

4. Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen

5. Neuroendokrine und/ oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie

6. Charlson-Comorbidity-Index > 2

7. ECOG-Performance Status >1

8. Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate

9. Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen

10. Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

 

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Arm 1 = Interventionsarm

Hormontherapie plus Radikale Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenktomie plus ggf. Radatio des Operationsgebietes, (bei Bedarf sekundäre Hormontherapie, osteoprotektive Me-dikation, Chemotherapie)

Arm 2: = Standardtherapie nach Leitlinie = Hormontherapie, (bei Bedarf sekundäre Hormon- therapie, osteoprotektive Medikation, Chemotherapie).

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf

  • Tel. 040-741051313
  • Fax 040 741051323

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Markus Graefen

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