Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

AN 29/09 - RAPTOR

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CRAD001LFR08

Eine einarmige, multizentrische Phase II-Studie mit RAD001 als Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem papillären Nierenzellarzinom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Prozentualer Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten
unter der Studienbehandlung keine Krankheitsprogression
aufweisen

Diagnose

Patienten mit metastasiertem papillären Nierenzellkarzinom,
die noch keine systemische Therapie für
das metastasierte Stadium erhalten haben.

Patientenmerkmale

Stadium

Fortgeschritten, metastasiert, papillär

Alter

18-100

Einschlusskriterien

Auswahl:

■ Diagnose eines metastasierten papillären Nierenzellkarzinoms
Typ I oder II
• Bestätigung durch zentrale pathologische
Beurteilung; Probeneinsendung 1 Monat vor
Studieneinschluss erforderlich
■ ≥ 1 messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
■ ECOG Perfomance Status ≤ 1
■ adäquate hämatologische sowie Leber- und Nierenfunktion:
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen
≥ 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl (5,6
mmol/l)
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, INR < 1,3 (oder
< 3 unter Antikoagulantien), ALT und AST ≤ 2,5 x
ULN, Patienten mit Lebermetastasen AST, ALT
≤ 5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
■ Lebenserwartung ≥ 3 Monate
■ Nüchtern-Serumcholesterol ≤ 300 mg/dl (≤ 7,5
mmol/l) und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
(Einstellung mit Hilfe lipidsenkender Medikamente
erlaubt)
■ für Frauen im gebärfähigem Alter muss ein negativer
Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
innerhalb der letzten Woche vor Behandlungsbeginn
vorliegen
■ unterschriebene Einverständniserklärung
■ Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

Auswahl:

■ Bestrahlung innerhalb der letzten 28 Tage vor
Behandlungsbeginn (palliative Betrahlung von
Knochenläsionen innerhalb der letzten 2 Wochen
vor Behandlungsbeginn erlaubt)
■ vorherige systemische Therapie für metastasiertes
RCC z.B. Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab
■ bekannte Unverträglichkeit von RAD001 oder anderen
Rapamycin-Analoga bzw. deren Bestandteilen/
Hilfsstoffen
■ Patienten mit unkontrollierten ZNS-Metastasen
■ dauerhafte systemische Therapie mit Kortikosteroiden
(Dosis von ≥ 10 mg täglich Methylprednisolon-
Äquivalent) oder anderen Immunsupressiva.
Inhalative/topische Steroide sind zulässig sowie
Substitution nach beidseitiger Adrenalektomie
■ aktive Blutung oder Blutgerinnungsstörung
■ andere ernste und/oder unkontrollierte (medizinische)
Zustände, die zu einer Beeinträchtigung
des Patienten bzgl. der Teilnahme an der Studie
führen könnten (Details siehe Protokoll)
■ Vorgeschichte einer anderen primären, malignen
Erkrankung, deren Behandlungsende ≤ 3 Jahre
zurückliegt
■ Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung
adäquater Kontrazeption, Schwangere oder Stillende
■ Patienten die innerhalb der letzten 4 Wochen
vor Behandlungsbeginn andere Studienmedikamente
oder innerhalb der letzten 5 Tage vor
Randomisierung starke CYP3A4-Induktoren oder
-Inhibitoren eingenommen haben

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Viktor Grünwald

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