Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

WO39210 / IMmotion

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
WO392102016-001881-27NCT03024996

EINE MUL TIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, PLACEBOKONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-III-STUDIE ZU ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L 1-ANTIKÖRPER) ALS ADJUVANTE THERAPIE BEI PATIENTEN MIT NIERENZELLKARZINOM, DIE NACH NEPHREKTOMIE EINEM HOHEM METASTASIERUNGSRISIKO UNTERLIEGEN

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Durch IRF bestimmtes DFS, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum friihesten Todesfall jeglic/1er Ursache oder zum ersten dokumentierten Rezidiv-Ereignis, bestimmt durch IRF, definiert als irgendeines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des RCC
Neu aufgetretenes primäres RCC Fernmetastase des RCC 

Sekundäre Prüfziele

• Gesamtüberleben, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
• Vom Priifarzt bestimmtes DFS
• Durch IRF bestimmtes DFS bei Patienten mit IC1/2/3
• Vom Priifarzt bestimmtes DFS bei Patienten mit ICl/2/3
• Krankheitsspezifisches überleben, definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod durch RCC
• Fernmetastasenfreies überleben, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d.h. nicht lokoregionalen Metastasen), bestimmt durch den Priifarzt, oder Tod jeglicher Ursache
• DFS-Rate nach 3 Jahren, bestimmt durch IRF, definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient 3 Jahre nach der Randomisierung am Leben und rezidivfrei ist

Diagnose

Männlich und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, histologisch bestätigtes RCC mit hohem Risiko einer Metastasierung nach Nephrektomie (TNM/grading: T2 Grade 4, T3a Grade 3− 4, T3b/c jeglichen Grades, T4 jeglichen Grades, oder TxN+ jeglichen Grades.

Patientenmerkmale

Stadium

nmRCC mit hohem Risiko einer Metastasierung nach Nephrektomie

Alter

18-99

Einschlusskriterien

• Alter 2: 18 Jahre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von :::; 1
• Fähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans einzuhalten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Pathologisch gesichertes RCC mit einer Komponente klarzelliger oder sarkomatoider Histologie (sarkomatoide Differenzierung unabhängig vom primären epithelialen Subtyp), das zuvor nicht adjuvant oder neoadjuvant behandelt wurde.

 

Patienten mit lokalisierter Erkrankung mit T2 Grad 4, T3a Grad 3-4, T3b/c jeden Grades, T4 jeden Grades und TxN+jeden Grades sind für die Studie geeignet.
Ebenfalls geeignet sind Patienten mit metachronem, frühestens 12 Monate nach Nephrektomie auftretendem pulmonalem (durch sublobare oder lobare Resektion behandeltem) Rezidiv, Lymphknoten- oder Weichteilrezidiv, die sich einer vollständigen Resektion unterziehen (RO; Resektion mit mikroskopisch negativem Resektionsrand ohne erkennbare mikroskopische Resterkrankung) und nach Metastasektomie keinen Krankheitshinweis zeigen.

 

Patienten mit synchroner Metastasierung, die sich einer vollständigen Resektion einer residualen Erkrankung unterzogen haben, sind unter folgenden Umständen geeignet: isolierte solitäre Nebennierenmetastasen, die durch Adrenalektomie behandelt wurden sowie Lungenmetastasen, die zum Zeitpunkt der Nephrektomie durch sublobare oder lobare Resektion behandelbar waren.

Ausschlusskriterien

Patienten mit resezierten ZNS- und Knochenmetastasen kommen nicht für eine Studienteilnahme infrage. 
Patienten mit resezierten ZNS-, Knochen- und Weichteilmetastasen sind nicht geeignet.

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Intervention

Atezolizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit RCC mit hohem Risiko einer Metastasierung nach Nephrektomie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Hoffmann-La Roche AG

Leiter der klinischen Prüfung

M. D. Christina Schiff

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