Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

SAKK 01/10

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
SAKK 01/102011-005840-87NCT01593241

Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei Patienten mit Stadium IIA/B Seminom.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren;

d.h. der Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren keinen Rückfall der

Tumorerkrankung erlitten haben. Dieser frühe Endpunkt wurde gewählt, weil

praktisch alle Patienten mit einem Seminom im Stadium IIA/B und einem

Rückfall der Erkrankung, diesen in den ersten 3 Jahren entwickeln.

 

Sekundäre Prüfziele

· akute Therapietoxizität (bis 30 Tage nach Behandlung)

· späte Therapietoxizität (bis 20 Jahre nach Behandlung)

· Ansprechrate der Tumorerkrankung auf die Behandlung

· Häufigkeit von Zweittumoren

· Gesamtüberleben

· Krankheitsspezifisches Überleben

· progressionsfreies Überleben

· Lokalisation der Rückfalls der Tumorerkrankung

· Methode zur Feststellung des Rückfalls der Tumorerkrankung

· Entwicklung eines metabolischen Syndroms

· Entwicklung eines Hypogonadismus

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Stadium IIA/B

Alter

18-99

Einschlusskriterien

- Histologisch verifiziertes klassisches Seminom, festgestellt durch

Orchidektomie (Entfernung des tumorbefallenen Hodens)

- Tumorstadium bei Diagnose oder bei Rezidiv nach Beobachtung pT1-T4

cN1-2 cM0 nach UICC TNM 2009

- Computertomographie (CT) des Thorax/Abdomen/Becken oder

Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) -CT

innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung

- Alter der Probanden  18 Jahre

- ECOG/WHO-Score 0-2

- Adäquate Blutwerte: neutrophilen Granulozyten  1.0 x 109/L,

Blutplättchen  100 x 109/L

- Adäquate Nierenfunktion: Kreatinin Clearance  50 mL/min nach der

Cockcroft-Gault-Formula

- Einverständnis des Patienten während und 12 Monate nach der

Behandlung kein Kind zu zeugen

- Angebot an den Patienten einer Spermienkonservierung vor Beginn der

Behandlung

- Adequate Complianc

 

Ausschlusskriterien

- Frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren,

mit Ausnahme des lokalisierten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder des

Seminomes im Stadium I für die Patienten mit einem Rezidiv nach

Beobachtung

- Psychiatrische Störung, die das Einverständnis und die Compliance für

die Studienteilnahme einschränkt

- Gemischtzelliger Tumor

- Erhöhter Tumormarker AFP zu keinem Zeitpunkt

- Frühere Radiotherapie im Bereich des Bauches oder Beckens

- Andere Krebstherapie nach der Orchidektomie

- Andere Behandlung in klinischer Studie bis 30 Tage vor Registrierung

- Andere Erkrankung oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an

der Studie verhindern

- Bekannte Überempfindlichkeit auf Carboplatin oder Kontraindikation für

Carboplatin

- Weitere Medikamente, die zusammen mit Carboplatin nicht angewendet

werden dürfen

 

Intervention

Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei

Patienten mit Stadium IIA/B Seminom.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

SAKK CC

Sponsorvertreter

Dr. Alexandros Papachristofilou

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Jens Bedke

Projektmanagement

SAKK CC

Corinna Schär

Monitoring

SAKK CC

Datenmanagement

SAKK CC

Datenbankentwicklung

SAKK CC

SAE-Management

SAKK CC

Statistik

SAKK CC

Dr. Stafanie Hayos

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