Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

JONAS-1

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NCT01103544

Einsatz von Vinflunin i.v. (JAVLOR®) bei der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierenden Übergangszellkarzinoms des Urothels bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer Cisplatin-haltigen Behandlung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Nebenwirkungen nach NCI-CTCAE v3.0 und Erfassung des Therapieverhaltens in der täglichen
    Routine (inkl. Dosierungen, Zeitmuster, Begleittherapien)

Sekundäre Prüfziele

  • Explorative Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR)
  • Erfassung der anti-emetischen Begleittherapien
  • Erfassung der anti-obstipativen Ernährungsmaßnahmen / Begleittherapien
  • Erfassung der Compliance der Patienten in Bezug auf Begleittherapien (Patientenfragebogen)
  • Erfassung des Allgemeinbefi ndens / der Lebensqualität der Patienten (Patientenfragebogen)
  • Erfassung der Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie (Patientenfragebogen)
  • Erfassung der Zufriedenheit der behandelnden Ärzte mit der Therapie

Diagnose

Fortgeschrittenes oder metastasierendes Übergangszellkarzinom des
Urothels nach Versagen einer Cisplatin-haltigen Behandlung

Patientenmerkmale

Stadium

Fortgeschritten oder metastasiert

Alter

18-100

Einschlusskriterien

  • Geschäftsfähige, männliche und weibliche Personen ab 18 Jahren (keine Altersgrenze nach oben)
  • Schriftliche Bestätigung der Aufklärung durch den behandelnden Arzt in der Patienteneinwilligungserklärung
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Erfassung und Weiterleitung der pseudonymisierten Krankheitsdaten in der Patienteneinwilligungserklärung
  • Fortgeschrittenes oder metastasierendes Übergangszellkarzinom des Urothels (bestätigt durch einen histopathologischen Befundbericht)
  • Versagen einer vorherigen Cisplatin-haltigen Behandlung
  • Performance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Fehlen einer unterschriebenen Patienteneinwilligungserklärung
  • Performance Status ≥ 2
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Vorliegen von Hirnmetastasen
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml /min vor Beginn der Vinfl unin-Therapie
  • Child-Pugh-Stadium C, Quick-Wert < 50%, Bilirubin-Wert > 5 x OGN, Transaminasenwerte > 6 x OGN, Gamma-Glutamyl-Transferase-Wert > 15 x OGN vor Beginn der Vinflunin-Therapie
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Bekannte oder vermutete Überempfi ndlichkeit gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide
  • Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl)-Ausgangswert < 1500/mm3 oder Thrombozyten-Ausgangswert
    < 100 000 /mm3
  • Verwahrung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Zweiarmig

Intervention

  • 320 mg / m2, q3w
    PS0-Patient ohne vorherige Beckenbestrahlung
  • 280 mg / m2; ggf. Erhöhung auf 320 mg / m2, q3w
    PS0-Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung; PS1-Patienten

Sonstiges

  • Besonderheiten
    Spezielle Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder bei Auftreten von Toxizitäten; keine Behandlung von Patienten ≥ PS2

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Pierre Fabre Pharma GmbH

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Margitta Retz

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