Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

905-EC-007 (SHRINK)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
905-EC-0072008-005215-17NCT01093534

Eine doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Gesamtwirkung von 5mg und 10mg Solifenacin auf die Blasenwanddicke und den Nervenwachstumsfaktor im Urin bei weiblichen Patienten mit überaktiver Blase und diagnostizierter Detrusorüberaktivität.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

1. Bewertung der Wirkung von Solifenacin auf die Blasenwanddicke (BWT) nach zwölf (12) Wochen Behandlung im Vergleich zu Plazebo 2. Bewertung der Wirkung von Solifenacin im Vergleich zu Plazebo nach 12 Wochen Behandlung auf den Nervenwachstumsfaktor im Urin (urinary Nerve Growth Factor, uNGF) normiert durch den Kreatininwert im Urin (uNGF/Cr) bei Patienten, bei denen der uNGF bei Baseline über der Nachweisgrenze liegt.

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

1.Patientinnen ≥ 18 Jahre 2.Symptome der überaktiven Blase, einschließlich Miktions¬frequenz, Harndrang oder Dranginkontinenz, seit mindestens 3 Monaten 3.Urodynamisch nachgewiesene Detrusorüberaktivität 4.Behandlungsnaiv für Muskarin-Rezeptor-Antagonisten oder keine Gabe von Muskarin-Rezeptor-Antagonisten ≤ 6 Monate vor Screening 5.Restharnvolumen <30 ml 6.Eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung muss vor Studienbeginn vorliegen. 7.Die Patientin ist in der Lage, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien

1.Anamnese einer Stressinkontinenz, einer urethralen Sphinkter-Inkompetenz oder einer neurogenen Detrusorüberaktivität 2.Anamnese, Hinweise oder Symptome einer Harnwegsinfektion (nachgewiesen durch positive Urinanalyse), Obstruktion oder eines urogenitalen Prolaps (>Grad II) 3.Operation des Harntraktes ≤ 6 Monate vor Screening 4.Dauer- oder Verweilkatheter 5.Anamnese einer Bestrahlungstherapie im Beckenbereich 6.Unkontrollierter Diabetes Mellitus 7.Anamnese einer Fibromyalgie 8.Postpartal oder Stillen ≤ 3 Monaten vor Screening 9.Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch; sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Methode der Schwangerschaftsverhütung praktizieren. Effektive Methoden sind Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners. 10.Positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis C Antikörper oder positiver HIV-Test bei Screening 11.Anamnese eines Drogen- und/oder Alkohol-Missbrauchs bei Screening 12.Bekannte Überempfindlichkeit oder Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Oxybutynin¬hydrochlorid, andere Anticholinergika, gegen Laktose oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation. Vorliegen einer sonstigen Allergie, die nach Auffassung des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme spricht 13.Anamnese eines Harnverhalts, schwere gastrointestinale Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus, Darmatonie, toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom oder flache Augen¬vorderkammer 14.Hämodialyse oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearance ≤ 30ml/min) oder moderate Leberfunktionsstörung. Patientinnen unter Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4 Inhibitor, z.B. Ketoconazol, können nicht eingeschlossen werden. Vor der Randomisierung muss mindestens ein aktueller Serum Kreatinin Wert zur Berechnung der Kreatinin Clearance nach MDRD/Cockroft Gault vorliegen. 15.Beginn oder Dosis-Änderung der Therapie mit Medikamenten gemäß der Liste in Anhang 1B (Liste der mit Einschränkung erlaubten Medikation) ≤ 1 Monat vor Screening, die den Studienablauf stören oder die Sicherheit der Patientin gefährden könnten 16.Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Therapie der überaktiven Blase oder Vorgeschichte einer nicht-medikamentösen Therapie einschließlich Elektrostimulation, Magnetfeldstimulation, Beckenbodenbehandlung oder Blasen¬training mit dem Ziel der Behandlung der Symptome der überaktiven Blase ≤ 6 Monate vor Screening, wie in Anhang 1A (Liste der verbotenen Medikation) beschrieben 17.Derzeitige oder vorherige Einnahme von Alpha-Blockern, Botulinumtoxin (kosmetische Anwendung ist erlaubt), Resiniferatoxin oder Muskelrelaxanzien des Beckenbodens ≤ 9 Monate vor Screening, wie in Anhang 1A (Liste der verbotenen Medikation) beschrieben 18.Jeder andere klinisch signifikante Zustand, aufgrund dessen die Patientin nach Auffassung des Prüfarztes für die Studien¬teilnahme ungeeignet ist 19.Messung einer klinisch signifikant abnormen Herzfrequenz oder eines klinisch signifikant abnormen Blutdruckes bei Screening, aufgrund dessen die Teilnahme an der Studie für die Patientin nach Einschätzung des Prüfarztes nicht sicher wäre 20.Patientin, die nach Einschätzung des Prüfarztes Schwierigkeiten mit den Untersuchungen und Behandlungen gemäß Protokoll, zum Beispiel dem Patiententagebuch haben könnte 21.Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ≤ 3 Monate vor Screening 22.Jeder andere klinisch signifikante Zustand, Diagnose, Symptomatik oder laufende Untersuchung, die nach Auffassung des Prüfarztes der Studienteilnahme entgegen spricht 23.Mitarbeiter von Astellas oder von mit dem Studienzentrum verbundenen Gesellschaften

Studiendesign

  • Phase IV
  • Randomisiert
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Astellas Pharma Europe Ltd.

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. med. Matthias Oelke

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