Studienregister

Studienregister der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.

SWITCH (09072008-13772)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
09072008-137722008-005011-18NCT00732914

A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sorafenib Followed by Sunitinib Versus Sunitinib Followed by Sorafenib in the Treatment of First-Line Advanced / Metastatic Renal Cell Carcinoma

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Diagnose

Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenen Nierenzell-CA (alle Histologien), die keine Zytokintherapie erhalten können und für die Studienmedikation die first-line Therapie ist

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenen Nierenzell-CA (alle Histologien), die keine Zytokintherapie erhalten können und für die die Studienmedikation die first-line Therapie ist
  2. ECOG Performance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • In der Anamnese eine Herzerkrankung: kongestive Herzinsuffizienz; aktive Koronare Herzkrankheit (Herzinfarkt länger als 6 Monate vor Studienbeginn ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin ist erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Organtransplantation in der Vergangenheit
  • Nierendialyse
  • Vorangegangen oder begleitende andere Krebserkrankung; ausgenommen sind aber:
    • Zervix carcinoma in situ
    • behandeltes Basalzell CA
    • oberflächlicher Blasentumor
    • oder eine andere Krebserkrankung, die vor mehr als 3 Jahren kurativ behandelt wurde

Studiendesign

  • Phase III

Intervention

Sorafenib 400 mg 2 x täglich nach Progress Sunitinib 50 mg 1 x täglich für 4 Wo., 2 Wo. Pause Sunitinib 50 mg 1 x täglich für 4 Wo., 2 Wo. Pause nach Progress Sorafenib 400 mg 2 x täglich.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsorvertreter

Prof. Dr. med. Maurice Stephan Michel

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Maurice Stephan Michel

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